Determinar la seguridad de los medicamentos psiquiátricos durante el embarazo es difícil

La investigación sobre la seguridad de tomar medicamentos psiquiátricos durante el embarazo es escasa, lo que hace que los médicos recurran a la literatura disponible sobre el tema.

Los médicos con frecuencia se encuentran atrapados entre una roca teratológica y un lugar clínico difícil cuando se trata del uso de medicamentos psiquiátricos durante el embarazo. Desafortunadamente, el sistema de clasificación actual de la Administración de Alimentos y Medicamentos, que asigna calificaciones con respecto a la seguridad de los medicamentos durante el embarazo, no necesariamente ayuda y puede ser engañoso.

Reconociendo tales limitaciones, la FDA está en el proceso de modernizar el sistema, pero por ahora corresponde a los médicos ir más allá del prospecto y consultar la literatura disponible y otros recursos para tener una mejor idea de la cantidad total de datos de seguridad reproductiva. disponible en un medicamento determinado.

El uso de ciertos antidepresivos durante el embarazo es un ejemplo sorprendente de cómo el etiquetado de categorías no necesariamente ayuda a guiar la atención clínica, y cómo puede hacer que ciertos compuestos con relativamente menos datos de seguridad parezcan «más seguros» que los medicamentos para los que tenemos mucha más seguridad. datos.

Por ejemplo, el bupropión, comercializado como Wellbutrin para la depresión y Zyban para dejar de fumar, se ha clasificado como un compuesto de categoría B según datos anecdóticos en seres humanos de una muestra muy pequeña de mujeres y datos limitados sobre animales, que no respaldan los efectos adversos asociados con el tratamiento prenatal. exposición.

Aunque el fabricante ha establecido un registro de embarazos con bupropión, los datos sobre este medicamento son escasos en comparación con la cantidad de datos de seguridad sobre fluoxetina (Prozac) y citalopram (Celexa). Sin embargo, estos dos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) están etiquetados como categoría C, presumiblemente basados ​​en los efectos adversos observados en estudios de ratas que ingirieron de 10 a 18 veces las dosis diarias máximas recomendadas para los humanos de estos medicamentos. Bajo el sistema actual, estos tipos de datos justifican una categoría C casi independientemente de la cantidad de datos humanos disponibles.

La etiqueta de la categoría C no refleja los datos en humanos sobre más de 2,300 casos de exposición a fluoxetina durante el primer trimestre o los casi 400 casos de exposición al citalopram durante el primer trimestre; Estos datos no respaldan un mayor riesgo de malformaciones congénitas importantes. Pero hemos visto casos de mujeres que se estabilizaron con citalopram o fluoxetina y luego cambiaron durante el embarazo a medicamentos como el bupropión, porque los médicos asumen que un medicamento de categoría B es «más seguro» que la fluoxetina o el citalopram, lo que llevó al médico a asumir incorrectamente que la ausencia de datos adversos implica seguridad.

En este escenario, la paciente no solo corre el riesgo de no responder al nuevo antidepresivo y tener una recaída, sino que se le retira innecesariamente un medicamento para el que existe una cantidad relativamente abundante de datos de seguridad.

El etiquetado de categorías también nos falla cuando consideramos a los ISRS como una clase. Este es un tema particularmente importante porque es incorrecto suponer que todos los medicamentos dentro de la misma clase tienen la misma seguridad reproductiva. Todos los ISRS disponibles están etiquetados como categoría C, pero no hay ni cerca de la cantidad de información sobre la exposición del primer trimestre a la paroxetina (Paxil) y la sertralina (Zoloft) como la hay para la fluoxetina y el citalopram.

El litio es otro ejemplo dramático de la complejidad de la evaluación de riesgos de los medicamentos psiquiátricos cuando se considera la asignación de etiquetas de categoría. Otros factores entran en juego al considerar si se debe usar un agente durante el embarazo.

Por ejemplo, el litio es un fármaco de categoría D debido a la clara evidencia de un mayor riesgo de malformación cardiovascular (anomalía de Ebstein) asociada con la exposición durante el primer trimestre. Los médicos aconsejan a muchas mujeres con trastorno bipolar que quedan embarazadas o quieren quedar embarazadas para que suspendan el litio, incluso de forma abrupta, basándose únicamente en la etiqueta de categoría D.

Sin embargo, el riesgo absoluto de anomalía de Ebstein se estima en 0,05% -0,1%. Dado que el riesgo de recaída dentro de los primeros 6 meses después de la interrupción del litio es tan alto, más del 60%, las mujeres con enfermedad bipolar pueden optar por asumir el riesgo absoluto relativamente pequeño de teratogénesis asociado con la exposición durante el primer trimestre, independientemente de la categoría del fármaco.

Estos ejemplos subrayan las limitaciones del sistema de etiquetado de categorías y la necesidad de complementar esta información con otros datos de la literatura médica y de otros lugares. Al no depender exclusivamente del sistema de etiquetado, los médicos y sus pacientes pueden tomar decisiones más informadas al seleccionar medicamentos psiquiátricos.

(Las referencias sobre este tema también están disponibles en el sitio web del Massachusetts General Hospital en www.mgh.harvard.edu/depts/ womens / index.htm).

El Dr. Lee Cohen es psiquiatra y director del programa de psiquiatría perinatal del Hospital General de Massachusetts, Boston. Es consultor y ha recibido apoyo para la investigación de los fabricantes de varios ISRS. También es consultor de Astra Zeneca, Lilly y Jannsen, fabricantes de antipsicóticos atípicos. Originalmente escribió este artículo para ObGyn News.

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